VIV Asia: the complete feed to food global trade show in Asia -Bangkok, Thailand - postponed from Marcht to 22.-24.September 2021
it's all about Biocides
Wissenswertes zur Zulassung von Biozidprodukten innerhalb der EU / dem EWR auf den Punkt gebracht:
Alle Biozidprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen in Europa bzw. im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen werden, und die in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe müssen vorab genehmigt worden sein.
Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt die Zulassung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten, die aufgrund der Aktivität der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe zum Schutz von Mensch, Tier, Materialien oder Erzeugnissen vor Schadorganismen, wie Schädlingen oder Bakterien, eingesetzt werden.
Ziel der BPR ist es, die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassungsprozesse, Inverkehrbringung und Verwendung von Biozidprodukten zu harmonisieren, sowie Fristen für die Bewertungen, die Ausarbeitung von Stellungnahmen als auch einheitliche Entscheidungsfindungen durch die Mitgliedstaaten einzuführen. Zusätzlich sollen die in der Verordnung festgeschriebene obligatorische gemeinsame Nutzung von Daten und die Verwendung alternativer Prüfmethoden dazu beitragen, die Zahl der Tierversuche zu verringern.
Welche Zulassungvarianten stehen Unternehmen zur Verfügung?
Die Zulassung ist für ein Produkt oder eine Produktfamilie in dem Mitgliedstaat, in dem die Zulassung beantragt wurde, gültig.
Soll die Vermarktung in weiteren Mitgliedstaaten erfolgen, kann ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt werden. Hierfür steht ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zur Verfügung, bei welchem die ausführliche Prüfung des Produktes/ der Produktfamilie durch den Mitgliedstaat berücksichtigt wird, welcher die vorangegangene nationale Zulassung erteilt hat.
Die Zulassung für ein Produkt oder eine Produktfamilie wird in allen Ländern der EU beantragt und ist nach Genehmigung in allen Ländern der EU/des EWR gültig.
Produkte, deren Wirkstoffe bspw. in Anhang I der BPR-Verordnung gelistet sind, d.h. keine besorgniserregenden Stoffe enthalten, können über ein vereinfachtes Verfahren zugelassen werden.
Zulassung von Produktfamilien:
Eine Biozidproduktfamilie ist eine Gruppe von Biozidprodukten, die für den gleichen Zweck verwendet werden und Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten. Die Zusammensetzung der Produkte einer Biozidproduktfamilie kann spezifizierte Abweichungen aufweisen, die jedoch weder das Risikopotenzial erhöhen noch die Wirksamkeit der Produkte verringern dürfen.
Alle Produkte einer Biozidproduktfamilie sind durch eine einzige Zulassung gemäß der BPR abgedeckt.
Zulassung gleicher Biozidprodukte / Produktfamilien:
Die Verordnung 414/2013 (geändert durch die Verordnung 2016/1802), ermöglicht, anstatt einer umfangreichen Zulassung eine vereinfachte Zulassung. Hierbei ist es möglich, eine Zulassung für ein einzelnes Produkt zu beantragen, das identisch mit einem anderen zugelassenen Produkt ("Referenzprodukt") ist oder für das der Antrag für eine solche Zulassung bereits eingereicht wurde.
Dabei kann das betreffende Referenzprodukt ein einzelnes Produkt oder ein Produkt einer Biozidproduktfamilie sein.
Hierbei ist es möglich, eine nationale Zulassung mit einem Referenzprodukt zu beantragen, das durch eine Unionszulassung zugelassen oder für das eine Unionszulassung beantragt wurde.
Ein Antrag auf eine Zulassung für eine gleiche Biozidproduktfamilie (Unionszulassung, nationale oder vereinfachte Zulassung) ist ebenfalls möglich.
Das Zulassungsverfahren für gleiche Biozidprodukte führt zu einer unabhängigen Zulassung mit dem gleichen Ablauftermin wie das Referenzprodukt (oder die Referenzproduktfamilie).
Die Zulassung erfolgt unter einer eigenen Zulassungsnummer und kann unabhängig von dem Referenzprodukt geändert oder gelöscht werden.
Anforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten nach BPR:
Ist ein genehmigter Wirkstoff der letzte oder einzige notifizierte Wirkstoff in einem nach nationalen Regelungen zugelassenen Biozidprodukt, wird die nationale Zulassung durch seine Genehmigung ungültig.
Damit das betroffene Produkt weiterhin vermarktet werden darf, muss ein Zulassungsantrag in einem EU-Mitgliedstaat eingereicht werden.
Hierfür ist die fristgerechte Abgabe eine Produktdossieres gemäß den Anforderungen des Anhangs III der BPR-Verordnung mit Informationen zu produkt- und anwendungsspezifischen Daten (physikalisch-chemisch), Wirksamkeit gegen Zielorganismen, Toxikologie, Ökotoxikologie, Expositions- und Risikobewertung erforderlich.
Eine weitere Voraussetzung für die Zulassung eines Biozidprodukts ist, dass alle darin enthaltenen Wirkstoffe von zugelassenen Lieferanten stammen müssen, welche in der sogenannten Artikel 95-Liste (Stand 04.08.21) der EU-Chemikalienagentur ECHA gelistet sind.
klingt kompliziert .... ist es aber nicht!
Wir bieten Ihnen eine wissensorientierte Organisationsführung durch die erforderlichen Zulassungsprozesse, damit Sie zur Wettbewerbs- und Verkehrsfähigkeit gelangen.
„Wissen“ ist in der heutigen Zeit einer der Schlüsselbegriffe.
Jeder will es, jeder braucht es und jeder meint es zu haben.
Gerade im Bereich der Biozidprodukt - Zulassung unter der BPR sind Wissen und Erfahrung wichtige Kernthemen.
Wir stimmen mit Ihnen gemeinsam den Umfang, die Kosten und die Form der erforderlichen Maßnahmen individuell auf Ihr Unternehmen sowie Ihre Produkte ab, denn so einzigartig wie Ihre Ziele sollten auch Ihre Zulassungen sein.
Mit DESICON step by step..... zur Produktzulassung.
